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简智SSR-200G激光拉曼检测仪应用:药品原辅料鉴定

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目前,医药品和膳食添加剂制造行业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测,意味着现行药品生产管理规范需要对膳食添加剂生产过程中的特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为适应这一应用领域,简智SSR-200G激光拉曼检测仪与符合21 CFR Part 11标准的BWIDTM软件,将拉曼光谱技术与光谱数据库技术有机的结合在一起,用于食品和医药品制造行业的未知材料的鉴定与已知材料的监测上。 简智SSR-200G激光拉曼检测仪可以在分子层面上对物质进行鉴定。一般来说,拉曼可以透过透明的包装材料,如塑胶袋和透明瓶等包装物对其中的物质组成进行分子层面的鉴定。因此它是一种非破坏的检测手段,并且不需要任何的样品预备过程。



相关政策法规

药品生产质量管理规范(2010版)(卫生部令第79号)

第一百一十条:应当制定相应操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十一条:一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

附录2.第十五条:应对每批物料至少做一项鉴别检测

PIC/S DMP附则8.2.原料

只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后,才能确认整批物料的鉴别正确无误。


拉曼光谱试用性            

1.《中华人民共和国药典(2010版)》      

第二部增订《拉曼光谱法指导原则》           

2.《美国药典》(usp)(usp34/NF29)    

总章<1120>拉曼光谱法           

3.《欧洲药典》(EP)(phEur7.0)        

2.2.48拉曼光谱法


拉曼检测优势

1.快速:1秒出结果,无需样品制备

2.非接触:可隔着塑料袋、玻璃瓶直接检测,低样品污染风险  

3.稳定: 拉曼光谱重现性好,受环境影响小

4.准确:不同分子有独特的拉曼光谱特征,测定结果客观准确   

纽卡冷暖部分谱图库



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